Sérialisation des médicaments

11 février 2019

La mise en application OBLIGATOIRE de la directive EU 2016/161. est maintenant une réalité depuis samedi 9 février dernier

Accès au Guide de la sérialisation — À consulter ici

Consultez LE GUIDE MÉTHODOLOGIQUE DE SÉRIALISATION DES MÉDICAMENTS, en application du Règlement européen délégué sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive – FMD), publié le 6 août 2018, par La Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) .

Ce guide est à destination des pharmacies internes des établissements de santé. Elles sont particulièrement engagées dans la mise en œuvre de la directive concernant la sérialisation des médicaments .

Extrait :
4 UNE DATE LIMITE DE MISE EN ŒUVRE
4.1 Le règlement délégué s’impose à partir du 9 février 2019
Le dispositif de sérialisation entrera en vigueur en Europe à partir du 9 février 2019 conformément au règlement délégué.
La sérialisation sera introduite dans les 28 États membres (actuels) de l’UE.
4.2 Une période de transition à prévoir
À partir du 9 février 2019, tous les médicaments livrés aux PUI devront répondre aux normes prévues dans le règlement. Les laboratoires pharmaceutiques ont commencé à modifier les lignes de conditionnement pour incorporer le code d’identification sur les emballages, mais il faut s’attendre à ce qu’il y ait encore un volume important de conditionnements anciens en stock et dans la chaîne d’approvisionnement.
Les anciens conditionnements ne doivent pas être retirés et peuvent encore être délivrés aux patients après cette date.

Le dispositif de sérialisation dans l’industrie pharmaceutique est un problème complexe, et qui a et rencontre quelques écueils de mise en place aussi bien matériels que logiciels

voir nos réponses sur : http://www.eticoncept.com/secteurs-activites/chimie-pharmacie-cosmetique/serialisation-pharmaceutique-tamper-evident/